Dans le cadre de l'investigation clinique EMC2BD:
Titre complet de l’investigation clinique : Validation d’EMOCARE en tant que Endpoint digital pour le suivi de l’humeur des patients adultes souffrant de trouble bipolaire : une étude observationnelle par rapport à des questionnaires standards d’évaluation de la dépression (YMRS, BDI-II, MADRS).
Titre court : Validation d’EMOCARE en tant que critère d’évaluation digital de trouble bipolaire
Référence : EMC2-BD
Promoteur (le responsable de traitement) : EMOBOT – 15 rue des Halles – 75001 PARIS
Investigateur coordonnateur : Dr Michael SIKORAV, Cabinet médical Sikorav – Chitic – Roux-Pertus (Changé, Mayenne)
Au niveau mondial, le nombre de personnes souffrant de trouble bipolaire et de la dépression augmente chaque année. C’est pourquoi cette maladie est devenue une préoccupation de santé publique majeure. Avec cette augmentation du nombre de cas, la capacité à poser des diagnostics préliminaires et à ajuster le traitement devient de plus en plus limitée et nécessite de plus en plus de temps. Par conséquent, la prise en charge des patients atteints de trouble bipolaire et de dépression survient souvent tardivement.
Les questionnaires standards sont des outils permettant aux professionnels de santé de diagnostiquer et de suivre l’état de la manie et de la dépression d’un patient. Ces questionnaires nécessitent la participation active du patient sur le long terme (celui-ci devant répondre régulièrement au questionnaire soit en le remplissant lui-même, soit en répondant aux questions de son médecin) et reposent sur une approche subjective (c’est-à-dire qu’elle relève du ressenti, du jugement du patient et qu’elle dépend de l’état et de l’environnement de la personne au moment où celle-ci répond).
Afin de mettre à disposition des professionnels de santé un outil de suivi des émotions dépendant moins de la personne et de son environnement au moment de l’évaluation et limitant sa sollicitation, la société EMOBOT a développé un dispositif médical appelé EMOCARE.
Cette investigation clinique a pour objectif général d’évaluer l’intérêt d’EMOCARE comme mesure objective et régulière dans le suivi des patients souffrant de trouble bipolaire.
L’objectif principal de cette investigation clinique est de comparer la variation de votre score d’humeur mesuré par EMOCARE et la variation de sévérité de vos symptômes maniaques obtenue par le questionnaire standard appelé YMRS*, administré par votre médecin.
Votre score d’humeur sera mesuré en “continu” pendant 6 mois par EMOCARE. En début d’investigation clinique, puis chaque mois jusqu’à la fin d’investigation clinique, le questionnaire YMRS* vous sera administré par votre médecin. Les variations obtenues par ces deux méthodes, YMRS* et EMOCARE, seront comparées entre elles pour définir si les résultats sont similaires ou non.
Les objectifs secondaires de cette investigation clinique sont multiples :
D’autre part, seulement si vous l’acceptez, le premier et le dernier entretien que vous aurez avec votre médecin pourront être filmés. Les vidéos obtenues seront visionnées par un groupe de psychiatres indépendant de l’investigation pour qu’ils évaluent votre état dépressif et votre état maniaque. Le but est de démontrer qu’EMOCARE est au moins aussi exact et précis que leur opinion moyenne.
Pour répondre à ces objectifs, il est prévu d’inclure 125 patients souffrant de trouble bipolaire, dans un maximum d’un centre psychiatrique libéral en France.
Votre participation à cette investigation débutera au moment de la signature de votre consentement et se terminera après 6 mois de suivi.
Un arrêt ou une interruption temporaire de l’utilisation d’EMOCARE au cours de votre suivi ne constitue pas un arrêt de participation à l’investigation. Ainsi, en cas d’arrêt de l’utilisation du logiciel, votre participation sera maintenue et le recueil des informations cliniques continuera jusqu’au 6ème mois de suivi après votre inclusion. Cette investigation est réalisée avec le soutien financier de la société EMOBOT.
Toute personne majeure souffrant de trouble bipolaire pourra se voir proposer l’investigation clinique par son médecin.
Le produit à l’étude est un dispositif médical numérique de classe IIa. C’est un logiciel de suivi émotionnel du patient pouvant s’installer sur un support numérique (téléphone portable, ordinateur...). Son utilisation est passive pour la personne l’utilisant. En effet, une fois installé, après avoir réalisé le paramétrage initial (c’est-à-dire la reconnaissance du visage du patient), le patient décide facilement d’activer ou de désactiver EMOCARE. En activité, le logiciel EMOCARE capte le visage du patient lorsque celui-ci est devant son téléphone ou son ordinateur. Le logiciel code immédiatement et de manière automatique le visage du patient en points (aucune photo du visage du patient n’est enregistrée).
Ce code est ensuite converti en un score permettant une évaluation de l’état émotionnel du patient.
Enfin, l’usage d’EMOCARE prévoit l’enregistrement de votre voix. A intervalles réguliers, l’application pourra vous demander de vous enregistrer quelques minutes. Vous pouvez bien sûr refuser, ou bien décider de le faire à un autre moment, sans que cela n’impacte le fonctionnement de l’application.
Votre participation est libre et volontaire : vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à cette investigation clinique et vous pouvez interrompre à tout moment votre participation sans avoir à donner de raison et sans encourir aucune responsabilité ni préjudice de ce fait. Il vous suffit de le signaler à l’investigateur.
Votre décision de participer ou de ne pas participer n’aura aucune conséquence sur votre prise en charge médicale et la qualité de vos soins ou sur votre relation avec l’investigateur.
Pour participer à cette investigation clinique, vous devez donner préalablement votre consentement libre et éclairé. « Eclairé » signifie que vous aurez bénéficié d’une information claire et compréhensible sur les enjeux et le déroulement de la recherche et sur vos droits en tant que participant. Vous pouvez vous faire accompagner d’une personne de confiance de votre choix.
Vous serez informé(e) par l’investigateur qui vous suit de toute nouvelle information concernant l’investigation qui pourrait modifier votre décision d’y participer.
Vous avez le droit d'obtenir communication, au cours ou à l'issue de l’investigation clinique, des informations concernant votre santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente.
Si vous le souhaitez, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux* de cette investigation clinique une fois que celle-ci sera achevée, en les demandant à l’investigateur qui vous suit dans le cadre de cette étude.
Si vous acceptez de participer à cette investigation clinique, vos données personnelles, y compris vos données de santé, feront l’objet d’un traitement* par EMOBOT, en qualité de responsable du traitement de ces données.
Les données suivantes seront collectées : vos données démographiques (mois année de naissance, sexe, …), vos données socio-économique (situation d’emploi,…),des données médicales (données liées à votre état de santé, liées à votre pathologie…), vos antécédents médicaux, les données résultant de cette investigation (données issues des questionnaires…), les données issues du logiciel (scores d’humeur, analyse de votre intonation de voix, données sur votre utilisation de l’application …), les données liées aux traitements (ceux que vous prenez ou arrêtez, …).
Le traitement de vos données personnelles est nécessaire à la réalisation de cette investigation clinique. Il relève de l’obligation légale du promoteur en sa qualité de fabricant de dispositifs médicaux et permet l’évaluation de la performance, de la fiabilité et de la sécurité de son produit.
Le responsable de traitement (promoteur) met en œuvre des mesures appropriées permettant de garantir vos droits et libertés, notamment le seul recueil de données strictement nécessaires à l’investigation.
Vos données personnelles seront traitées de manière confidentielle, conformément à la loi du 6 janvier 1978 modifiée dite « Loi Informatique et Libertés », et conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD*).
Vos données seront codées*, c’est-à-dire que vous serez identifié(e) par un numéro d’identification spécifique à l’investigation, sans mention de vos noms et prénoms. Seul l’investigateur conservera la liste de correspondance entre ce numéro d’identification et votre identité.
Les informations concernant votre identité (nom, prénom) ne seront connues que par des personnes soumises au secret professionnel, il peut s’agir :
des professionnels vous prenant en charge ainsi que des personnes réalisant le contrôle de la qualité (1) de l’investigation mandatées par le promoteur. Le personnel qualifié du promoteur, en charge de la gestion de l’investigation clinique, réalisera cette activité de contrôle.
des autorités sanitaires ou de contrôle
du délégué à la protection des données du promoteur (Monsieur Samuel LERMAN, dpo@emobot.fr)
et, en cas de litige, du personnel habilité de l'organisme d’assurance du promoteur
(1) Le contrôle qualité des données collectées sera réalisé à partir de votre dossier médical directement chez l’investigateur et/ou par le biais d’une vérification à distance sur une plateforme web sécurisée (cloud). Les documents consultés ne sont accessibles qu’au personnel autorisé, soumis au secret professionnel, et pour une durée limitée. En acceptant de participer à l’investigation, vous autorisez l’accès et la communication de vos données non codées au personnel de la recherche et le cas échéant aux autorités de santé.
Vos données codées seront accessibles au promoteur et les personnes agissant pour son compte.
Ces personnes, soumises au secret professionnel, auront accès à vos données codées dans le cadre de leur fonction et en conformité avec la réglementation.
Vous avez le droit d’accéder à vos données et de demander à ce qu’elles soient rectifiées ou complétées.
Vous pouvez également demander la limitation du traitement de vos données (c’est-à-dire demander au promoteur d'interrompre temporairement l’utilisation de vos données ou demander au promoteur de ne pas partager les données avec tel ou tel sous-traitant/organisme).
Même si vous acceptez de participer à cette investigation clinique, vous pourrez à tout moment vous opposer au traitement de vos données aux fins de réalisation de cette étude. Dans ce cas, aucune information supplémentaire vous concernant ne sera collectée.
Vous pouvez également exercer votre droit à l’effacement sur les données déjà recueillies mais celles-ci pourront ne pas être effacées si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs de cette investigation clinique.
De plus, certaines données visant à assurer la qualité et la sécurité de l’investigation clinique (par exemple : les effets indésirables, les problématiques d’utilisation du logiciel…) doivent obligatoirement être collectées par le promoteur. Vous ne pourrez pas exercer votre droit d’opposition ou d’effacement concernant ces données.
Vous pouvez également accéder directement, ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix, à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique. Pour ce faire, vous devez prendre contact avec le service juridique de l’établissement concerné.
Droit à l'image
Bien que le logiciel s’appuie sur la reconnaissance faciale, le droit à l’image ne s’applique pas dans le cadre de l’utilisation d’EMOCARE. En effet, aucune image de votre visage n’est enregistrée par le logiciel. Votre visage est immédiatement codé en points et converti en score.
En revanche, si vous acceptez l’enregistrement vidéo de vos entretiens avec votre médecin, les vidéos obtenues seront collectées. Les vidéos seront accessibles à un nombre limité et identifiable de personnes soumises à la plus stricte confidentialité et transmises à un groupe de médecins experts en psychiatrie en dehors du cabinet médical de votre médecin. Seul ce groupe d'experts pourra les visionner. La collecte de ces vidéos fait l’objet d’une autorisation de la commission Informatique et liberté. A la fin de l’investigation clinique, les vidéos seront détruites.
Vous pouvez exercer vos droits à tout moment et sans avoir à vous justifier.
Il est recommandé de vous adresser, dans un premier temps, à l’investigateur qui vous suit dans le cadre de cette investigation clinique aux coordonnées disponibles dans la présente notice d’information.
Vous pouvez, si vous le souhaitez, exercer vos droits auprès du délégué à la protection des données du promoteur (Samuel LERMAN, dpo@emobot.fr) qui gèrera cette demande en coordination avec l’investigateur. Si cela s’avère nécessaire, un contrôle de votre identité pourra être effectué par ce dernier.
Afin de faciliter le traitement de votre demande, vous veillerez à préciser le titre ou l’acronyme de l’investigation clinique concernée. Vous trouverez ces éléments en début de cette notice d’information.
Si vous estimez, après l’avoir contacté, que vos droits ne sont pas respectés, la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés - CNIL (autorité française de contrôle des données à caractère personnel) pourra recueillir votre réclamation (plainte), via cette plateforme : https://www.cnil.fr/fr/plaintes.
Dans le cadre de son développement commercial d’EMOBOT, vos données codées pourraient être transmises à des organismes réglementaires dans des pays tiers, en particulier les Etats-Unis. Les Etats-Unis ne disposant pas du même niveau de protection des données personnelles que la France et l’Union européenne, le promoteur prendra toutes les mesures nécessaires pour protéger vos données et s’engagera à assurer un niveau de sécurité équivalent à celui exigé par les lois françaises et européennes pour les données envoyées hors de l’Union européenne. Vous pourrez consulter les garanties appropriées prévues pour ce transfert (clauses contractuelles par exemple) et/ou obtenir une copie des données transférées, ou leur lieu de transfert en vous adressant au Délégué à la Protection des données (DPO) du promoteur.
Vous pouvez accepter ou refuser le principe de l’utilisation de vos données, codé(e)s, pour d’autres recherches liées à la santé ou à la médecine, exclusivement à des fins scientifiques dans le domaine de la psychiatrie par le promoteur ou par des partenaires disposant d’une convention avec le promoteur.
Vous pouvez consulter la liste des recherches menées à partir de vos données en consultant le site https://www.emobot.fr/recherche/clinique.
Cette page détaille l’ensemble des mentions obligatoires du RGPD, notamment, pour chaque recherche concernée, l’identité du responsable de traitement et les finalités poursuivies justifiant la réutilisation de vos données.
La publication des recherches sur le site Internet vaut information pour cette réutilisation de données et dès lors, il n’est pas prévu d’information individuelle complémentaire pour chaque projet de recherche.
Vous pouvez également vous opposer à la réutilisation de vos données pour la recherche par mail auprès de : Samuel LERMAN, dpo@emobot.fr
Date de dernière mise à jour : 15 janvier 2025
