Dans le cadre de l'investigation clinique EMC1:
Titre complet de l’investigation clinique : Évaluation de la concordance entre les mesures obtenues par un dispositif médical de suivi émotionnel (EMOCARE) et le score du Patient Health Questionnaire (PHQ-9) chez des patients présentant un épisode dépressif léger à modéré : étude clinique prospective, multicentrique, comparative et en simple aveugle.
Titre court : EMC1
Promoteur (le responsable de traitement) : EMOBOT – 15 rue des Halles – 75001 PARIS
Investigateur coordonnateur : Pr Raymund SCHWAN, Pôle hospitalo-universitaire de psychiatrie d’adulte et d’addictologie, Centre Psychothérapie Nancéen à Laxou (Nancy).
Votre participation est libre et volontaire : vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à cette investigation clinique et vous pouvez interrompre à tout moment votre participation sans avoir à donner de raison et sans encourir aucune responsabilité ni préjudice de ce fait. Il vous suffit de le signaler à l’investigateur.
Votre décision de participer ou de ne pas participer n’aura aucune conséquence sur votre prise en charge médicale et la qualité de vos soins ou sur votre relation avec l’investigateur.
Pour participer à cette investigation clinique, vous devez donner préalablement votre consentement libre et éclairé. « Eclairé » signifie que vous aurez bénéficié d’une information claire et compréhensible sur les enjeux et le déroulement de la recherche et sur vos droits en tant que participant.
Vous serez informé(e) par l’investigateur qui vous suit de toute nouvelle information concernant l’investigation qui pourrait modifier votre décision d’y participer.
Vous avez le droit d'obtenir communication, au cours ou à l'issue de l’investigation clinique, des informations concernant votre santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente.
Si vous le souhaitez, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux de cette investigation clinique une fois que celle-ci sera achevée, en les demandant à l’investigateur qui vous suit dans le cadre de cette étude.
Si vous acceptez de participer à cette investigation clinique, vos données personnelles, y compris vos données de santé, feront l’objet d’un traitement* par EMOBOT, en qualité de responsable du traitement de ces données et par la société Rumb en qualité de sous-traitant.
Les données suivantes seront collectées : vos données démographiques (mois année de naissance, sexe, …), des données médicales (poids, taille, tension, fréquence cardiaque, données liées à votre état de santé, liées à votre pathologie…), vos antécédents médicaux, les données résultant de cette investigation (données issues des questionnaires, du logiciel…), les données liées aux traitements (ceux que vous prenez ou arrêtez, …).
Le traitement de vos données personnelles est nécessaire à la réalisation de cette investigation clinique. Il relève de l’obligation légale du promoteur en sa qualité de fabricant de dispositifs médicaux et permet l’évaluation de la performance, de la fiabilité et de la sécurité de son produit.
Le responsable de traitement (promoteur) met en œuvre des mesures appropriées permettant de garantir vos droits et libertés, notamment le seul recueil de données strictement nécessaires à l’investigation.
Vos données personnelles seront traitées de manière confidentielle, conformément à la loi du 6 janvier 1978 modifiée dite « Loi Informatique et Libertés », et conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD*).
Vos données seront codées*, c’est-à-dire que vous serez identifié(e) par un numéro d’identification spécifique à l’investigation, sans mention de vos noms et prénoms. Seul l’investigateur conservera la liste de correspondance entre ce numéro d’identification et votre identité.
Les informations concernant votre identité (nom, prénom) ne seront connues que par des personnes soumises au secret professionnel, il peut s’agir :
des professionnels vous prenant en charge ainsi que des personnes réalisant le contrôle de la qualité(1) de l’investigation mandatées par le promoteur. Le personnel qualifié de la société Rumb, en charge de la gestion de l’investigation clinique, réalisera cette activité de contrôle.
des autorités sanitaires ou de contrôle
du délégué à la protection des données du promoteur (Monsieur Samuel LERMAN, dpo@emobot.fr)
et, en cas de litige, du personnel habilité de l'organisme d’assurance du promoteur
(1) Le contrôle qualité des données collectées sera réalisé à partir de votre dossier médical directement chez l’investigateur et/ou par le biais d’une vérification à distance sur une plateforme web sécurisée (cloud). Les documents consultés ne sont accessibles qu’au personnel autorisé, soumis au secret professionnel, et pour une durée limitée. En acceptant de participer à l’investigation, vous autorisez l’accès et la communication de vos données non codées au personnel de la recherche et le cas échéant aux autorités de santé.
Des sous-traitants du promoteur, notamment la société Rumb, auront accès à vos données d’identification correspondant à vos nom, prénom, coordonnées postales, électroniques et téléphoniques, et coordonnées bancaires, à l’exclusion de toute donnée de santé vous concernant, aux seules fins de permettre le remboursement de vos frais de transport et/ou le versement de vos indemnités.
Vos données codées seront accessibles au promoteur et les personnes agissant pour son compte en particulier la société Rumb mandatée par le promoteur pour la gestion de cette investigation clinique.
Ces personnes, soumises au secret professionnel, auront accès à vos données codées dans le cadre de leur fonction et en conformité avec la réglementation.
Vous avez le droit d’accéder à vos données et de demander à ce qu’elles soient rectifiées ou complétées.
Vous pouvez également demander la limitation du traitement de vos données (c’est-à-dire demander au promoteur de d’interrompre temporairement l’utilisation de vos données ou demander au promoteur de ne pas partager les données avec tel ou tel sous-traitant/organisme).
Même si vous acceptez de participer à cette investigation clinique, vous pourrez à tout moment vous opposer au traitement de vos données aux fins de réalisation de cette étude. Dans ce cas, aucune information supplémentaire vous concernant ne sera collectée. Vous pouvez également exercer votre droit à l’effacement sur les données déjà recueillies mais celles-ci pourront ne pas être effacées si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs de cette investigation clinique.
De plus, certaines données visant à assurant la qualité et la sécurité de l’investigation clinique (par exemple : les effets indésirables, les problématiques d’utilisation du logiciel…) doivent obligatoirement être collectées par le promoteur. Vous ne pourrez pas exercer votre droit d’opposition ou d’effacement concernant ces données.
Vous pouvez également accéder directement, ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix, à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique. Pour ce faire, vous devez prendre contact avec le service juridique de l’établissement concerné.
Droit à l'image
Bien que le logiciel s’appuie sur la reconnaissance faciale, le droit à l’image ne s’applique pas dans le cadre de cette investigation clinique. En effet, aucune image de votre visage n’est enregistrée par EMOCARE. Votre visage est immédiatement codé points et converti en score.
Vous pouvez exercer vos droits à tout moment et sans avoir à vous justifier.
Il est recommandé de vous adresser, dans un premier temps, à l’investigateur qui vous suit dans le cadre de cette investigation clinique aux coordonnées disponibles dans la présente notice d’information.
Vous pouvez, si vous le souhaitez, exercer vos droits auprès du délégué à la protection des données du promoteur (Samuel LERMAN, dpo@emobot.fr) qui gèrera cette demande en coordination avec l’investigateur. Si cela s’avère nécessaire, un contrôle de votre identité pourra être effectué par ce dernier.
Afin de faciliter le traitement de votre demande, vous veillerez à préciser le titre ou l’acronyme de l’investigation clinique concernée. Vous trouverez ces éléments en début de cette notice d’information.
Si vous estimez, après l’avoir contacté, que vos droits ne sont pas respectés, la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés - CNIL (autorité française de contrôle des données à caractère personnel) pourra recueillir votre réclamation (plainte), via cette plateforme : https://www.cnil.fr/fr/plaintes.
Dans le cadre de son développement commercial d’EMOBOT, vos données codées pourraient être transmises à des organismes réglementaires dans des pays tiers, en particulier les Etats-Unis. Les Etats-Unis ne disposant pas du même niveau de protection des données personnelles que la France et l’Union européenne, le promoteur prendra toutes les mesures nécessaires pour protéger vos données et s’engagera à assurer un niveau de sécurité équivalent à celui exigé par les lois françaises et européennes pour les données envoyées hors de l’Union européenne. Vous pourrez consulter les garanties appropriées prévues pour ce transfert (clauses contractuelles par exemple) et/ou obtenir une copie des données transférées, ou leur lieu de transfert en vous adressant au Délégué à la Protection des données (DPO) du promoteur.
Vous pouvez accepter ou refuser le principe de l’utilisation de vos données, codé(e)s, pour d’autres recherches liées à la santé ou à la médecine, exclusivement à des fins scientifiques dans le domaine de la psychiatrie par le promoteur ou par des partenaires disposant d’une convention avec le promoteur.
Vous pouvez consulter la liste des recherches menées à partir de vos données en consultant le site https://www.emobot.fr/recherche/clinique.
Cette page détaille l’ensemble des mentions obligatoires du RGPD, notamment, pour chaque recherche concernée, l’identité du responsable de traitement et les finalités poursuivies justifiant la réutilisation de vos données.
La publication des recherches sur le site Internet vaut information pour cette réutilisation de données et dès lors, il n’est pas prévu d’information individuelle complémentaire pour chaque projet de recherche.
Vous pouvez également vous opposer à la réutilisation de vos données pour la recherche par mail auprès de : Samuel LERMAN, dpo@emobot.fr
Date de dernière mise à jour : 19 septembre 2024
